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冷鏈產品知識


關于醫用保溫箱醫藥冷鏈的要求規范

2021-04-21 11:01:43
       醫用保溫箱有主動制冷和被動制冷兩種,主動制冷是帶有電子制冷片或者直流壓縮機,可控制調節溫度,價格行對要貴一些,被動制冷的醫用保溫箱就是利用注塑保溫箱配合冰袋冰盒控溫使用,市面上比較常見且被廣泛運用。醫用保溫箱可以讓箱內溫度恒溫控制在2-8°C,以保證運輸或者儲存的生物制品,敏感溫度藥品的質量。

  國食藥監總局新版GSP《藥品經營質量管理規范》,是醫藥經營企業從事藥品管理流通銷售必須需要經過的認證。在新版GSP規定中有關生物制品特殊溫度敏感藥品對溫度要求的規定有16條。

  第39條,企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸儲存溫度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效的可追溯性。——相對于醫用保溫箱在第39條規定的應用,醫用保溫箱運輸儲存生物制品、溫度敏感藥品時應該要做到能夠監測保溫箱內溫度,并且記錄醫用保溫箱內的溫度記錄,一遍發現不良情況時能準確的追溯。

  根據新版GSP認證要求,我們兩極之間設計研發的醫用保溫箱可以準確的做到定時監測記錄溫度,以保證生物疫苗等敏感藥品的質量。并且根據醫用保溫箱運輸路程配備足夠使用時效的冷媒(生物冰袋、冰盒),以保證完整冷鏈運輸的質量。

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